角膜屈光性透鏡取出術是指應用飛秒激光在角膜基質掃描制作光學透鏡，并將透鏡從周邊角膜小切口取出，以矯正屈光不正的一種手術方式。本規范適用于開展角膜屈光性透鏡取出術的醫療機構。

一、基本要求

（一）環境要求

手術室面積和尺寸應符合飛秒激光儀要求的參數標準。

環境標準遵循《醫院消毒衛生標準》（GB 15982—2012）和《醫院空氣凈化管理規范》（WS/T 368—2012）。手術室溫度與相對濕度以達到設備要求為準。

（二）設備要求

應具備下列檢查設備。
1.眼科常規檢查設備（如裂隙燈顯微鏡、檢眼鏡、前置鏡、三面鏡、眼壓計等）。
2.主、客觀驗光設備。
3.角膜地形圖或眼前節分析儀。

有條件的建議具備以下輔助檢查設備。
1.可測量眼軸的光學生物測量儀。
2.波前像差儀。
3.角膜生物力學測量儀。
4.角膜內皮鏡。
5.視覺質量分析儀。
6.眼前節及眼后節光學相干斷層掃描儀。
7.對比敏感度測量儀。
8.干眼相關檢測儀器。

（三）術者資質

手術醫師應依法依規取得醫師執業資格并在醫療機構進行執業注冊。建議應具有眼科主治醫師及以上資格，具有角膜屈光手術和眼科顯微手術基礎。手術醫師必須完成角膜屈光性透鏡取出術的相關培訓。

二、術前評估

（一）病史

1.屈光不正及矯正史、屈光度數穩定性。
2.眼部疾病、外傷及手術史。
3.全身疾病及家族史，包括是否存在未控制的精神類疾病等。
4.藥物史、藥物不良反應，包括藥物過敏史。
5.職業、生活等社會學資料及用眼習慣等行為學資料。
6.角膜接觸鏡配戴史，包括配戴、停戴時間等。如有配戴角膜接觸鏡，需停戴接觸鏡至角膜無異常且角膜地形圖穩定。一般建議非散光型軟鏡停戴 1 周或以上，散光型軟鏡及硬性透氣性角膜接觸鏡停戴 3 周或以上，角膜塑形鏡停戴 3個月或以上。

（二）常規術前檢查

1.裸眼遠、近視力。
2.屈光度數（主、客觀驗光法）、最佳矯正視力。
3.眼位、眼球運動及主導眼。
4.外眼、眼前節裂隙燈顯微鏡檢查。
5.眼底檢查包括周邊視網膜檢查。
6.眼壓。
7.角膜厚度。
8.角膜地形圖包括角膜前、后表面形態及高度。
9.眼軸長度。
10.干眼相關檢查，如淚膜破裂時間、淚液分泌試驗等。
11.瞳孔直徑測量，包括暗光下瞳孔直徑。
12.年齡 40 歲以上患者進行調節功能相關檢查。

（三）其他檢查

有條件的建議進行下列檢查。
1.視覺質量檢查，如波前像差、對比敏感度、散射及眩光檢查等。
2.角膜內皮檢查。
3.光學相干斷層掃描儀眼前節檢查及眼底檢查。
4.視功能相關檢查。
5.角膜生物力學檢查。

三、手術適應證和禁忌證

（一）適應證

1.患者本人有通過角膜屈光性透鏡取出術矯正屈光不正的愿望，心理健康且對手術療效具有合理預期。
2.年齡在 18 周歲及以上的近視、散光患者。超出此年齡范圍者若有擇業要求、高度屈光參差、角膜疾病等需行治療，可酌情綜合評估。在充分理解手術的基礎上，患者本人或法定授權代理人簽署知情同意書。
3.屈光度數相對穩定（連續2年每年屈光度數變化在0.50D 或以內）。球鏡度數－0.50~－10.00 D，柱鏡度數在 5.00 D以內。矯正極低屈光度數需個性化評估。
4.角膜無影響手術的云翳或斑翳，角膜地形圖形態無異常。
5.角膜厚度合適，預計剩余角膜基質床中央厚度在 280μm 以上，特殊情況下至少在 250 μm 以上。
6.無明顯影響手術的其他眼部疾病和/或全身器質性病變。

（二）禁忌證

存在下列情況中任何一項為手術禁忌。
1.無法理解或配合術前檢查及手術的患者。
2.圓錐角膜或可疑圓錐角膜等角膜擴張性疾病。
3.活動性眼部病變或感染。
4.重度干眼。
5.嚴重眼附屬器病變，如眼瞼缺損、嚴重眼瞼閉合不全。
6.未控制的青光眼。
7.嚴重影響視力的白內障。
8.嚴重角膜疾病，如重度角膜混濁、角膜基質或內皮營養不良或其他角膜疾病；角膜外傷、不規則散光、瘢痕；角膜移植術后、放射狀角膜切開術后；嚴重眼底疾病等。
9.未控制的全身系統性疾病或精神類疾病，包括未控制的全身結締組織疾病或自身免疫性疾病，如系統性紅斑狼瘡、類風濕關節炎、多發性硬化等。
10.全身感染性疾病。

（三）需特殊溝通酌情處理的情形

下列情況中任何一項，有可能對手術操作、術后恢復或手術療效產生干擾或增加不確定性，如確需手術，須與患者充分溝通、患者知情同意且采取相應措施。

1.年齡未滿 18 周歲。
2.每年屈光度數變化大于 0.50 D。
3.角膜相對較薄。
4.近視超過－10.00 D。
5.散光超過 5.00 D。
6.角膜曲率大于 48.00 D 或角膜曲率小于 38.00 D。
7.角膜中央光學區存在云翳、血管翳。
8.弱視。
9.對側眼為盲或低視力。
10.經過治療并穩定的眼底病變。
11.不影響矯正視力的輕度白內障。
12.已排除青光眼的高眼壓、已控制的青光眼。
13.單純皰疹性或帶狀皰疹性角膜炎病史。
14.妊娠期和哺乳期。
15.輕度瞼裂閉合不全。
16.輕中度干眼。
17.已控制的糖尿病。
18.正在服用全身藥物，如糖皮質激素、雌激素、孕激素、免疫抑制劑等。
19.已控制的癲癇、焦慮癥、抑郁癥等精神類疾病。

四、手術知情同意

向患者說明以下情況，并簽署手術知情同意書。

（一）角膜屈光性透鏡取出術是矯正屈光不正的方法之一。
（二）手術目的：矯正屈光不正，減少或擺脫對眼鏡的依賴。
（三）手術局限性：手術只是矯正屈光度，近視相關眼底并發癥風險仍存在，術后需定期檢查眼底等。
（四）手術替代方法：框架眼鏡、角膜接觸鏡及其他角膜屈光矯正手術及晶狀體屈光手術等。
（五）可能出現的并發癥：屈光度數矯正不理想、如欠矯、過矯、散光，視覺質量不理想、角膜感染、角膜層間反應、視力恢復延遲、角膜上皮植入、干眼等。

五、手術過程

（一）環境及設備檢測

手術當日開機前應檢查手術室溫度、濕度等環境指標，檢查并校準飛秒激光儀等相關設備。

（二）術前準備與核對

1.患者準備：術前宣教，告知患者手術過程中的注意事項、與手術醫師的配合方法。
2.手術應嚴格遵循無菌技術操作原則。患者眼周皮膚、結膜囊消毒應符合相關消毒技術規范，手術醫師應按照《醫務人員手衛生規范》（WS/T 313—2019）中的要求進行外科手消毒。
3.所有手術器械均需滅菌合格。
4.核對輸入的手術參數：包括患者姓名、出生日期、眼別、術式、屈光度、切削量、光學區大小等。
5.麻醉：一般選擇眼表面麻醉。

（三）手術流程

1.常規鋪巾，開瞼器開瞼，去除手術區多余水分。確認患者擺正頭位、體位、眼位與下頦位置，讓患者注視上方指示燈。術者準確對位，以治療照明影像、固視光點及瞳孔中心為相對參照物。
2.通過調整，確認對位和負壓吸引正確，水印達80%~90%時啟動負壓固定。
3.再次確認中心對位和負壓吸引是否正確，不合適時可酌情重復操作。
4.開始激光掃描。①在激光掃描開始時，密切觀察患者注視是否正確，以及是否存在負壓環邊緣水分過多、結膜嵌入負壓環等異常情況。②激光掃描過程中如發現角膜基質透鏡制作異常，患者眼球大幅度轉動或位置偏離等影響預期效果，應立即暫停手術。③在未確定異常情況發生的原因并加以解決之前，應推遲手術。
5.在手術顯微鏡下確認切口和透鏡邊緣后，用合適的手術器械分離并取出角膜基質透鏡。①分離透鏡：分離角膜切口，隨后分離透鏡邊緣的上部及下部，先分離透鏡的上表面，再分離透鏡的下表面。②透鏡取出后確認角膜基質透鏡完整性。
6.如有必要可沖洗，拭干并閉合角膜切口。

六、圍手術期用藥及隨訪

（一）圍手術期用藥

1.術前 3 天常規使用抗生素滴眼液滴眼，每天 4 次。必要時可采用強化給藥方式。
2.術后使用抗生素滴眼液 1 周，每天 4 次；使用糖皮質激素滴眼液或非甾體抗炎滴眼液，每天 4 次，使用 1~2 周，并根據情況酌情增減用量。可酌情選用人工淚液滴眼液。

（二）隨訪注意事項

1.手術結束可用裂隙燈顯微鏡檢查術眼，確認無異常患者即可離開。
2.手術后定期復查，一般在術后 1 天、1 周、1 個月、3個月、6 個月、1 年，以后根據患者具體情況而定，一般每 6個月隨訪一次。
3.術后常規檢查包括：視力、眼壓、屈光狀態、角膜地形圖、裂隙燈顯微鏡檢查角膜情況。必要時進行眼軸長度、眼部 B 超檢查等。
4.告知患者術后 2 周內避免不潔液體進入眼部，術后 1月內不建議進行游泳等水下活動；術眼出現任何異常不適應及時就診。
5.糖皮質激素滴眼液使用期間密切監測眼壓。

七、常見并發癥及處理

（一）術中并發癥

1.角膜帽緣撕裂或切口處角膜上皮破損。
處理原則：①切口邊緣撕裂：將其平整對合，避免角膜上皮植入；必要時術畢配戴繃帶式角膜接觸鏡；②發生角膜上皮破損，術畢將上皮平復，必要時配戴繃帶式角膜接觸鏡。
2.角膜基質透鏡分離困難。
處理原則：①調整分離方向，從不同角度、不同方位輕柔分離；②使用特殊分離器械，小心分離；③若預計分離困難，且無法找到透鏡或分清透鏡與組織層次結構時，暫停手術并會診處理。
3.負壓脫失。
處理原則：①激光進行透鏡底部掃描進程<10%時發生負壓脫失，可重新開始掃描；機器自動彈出是否進行快速重啟的選擇菜單，選擇繼續，原始治療方案不做任何修改；②激光在進行透鏡底部掃描進程≥10%且接近視軸區時發生負壓脫失，建議暫停手術，可改為飛秒激光輔助的準分子激光原位角膜磨鑲術、準分子激光表層切削術或擇期再行角膜屈光性透鏡取出術；③已完成透鏡底部掃描進程，在邊切透鏡時發生負壓脫失，可以從邊切開始并繼續激光掃描，或可將透鏡邊切直徑縮小 0.20～0.40 mm；④已完成透
鏡底部和邊切進程，在角膜帽掃描時發生負壓脫失，可不改變原始治療參數，重新掃描制作角膜帽；⑤掃描周邊切口時發生負壓脫失，可不改變原始治療參數，重新掃描周邊切口或機械刀/針法切開；注意重新負壓吸引時盡量與原中心對位。
4.角膜基質透鏡撕裂或殘留。
處理原則：①若出現透鏡組織殘留，原則上應全部取出，特別在光學區的殘留組織；②僅在邊緣部位殘留極小條帶狀組織，如長度在 1～2 mm 內及寬度在 1 mm 內，且在光學區外，可以觀察。
5.角膜基質透鏡偏中心。
處理原則：①出現偏心對位，在激光掃描開始前，可以解除負壓，重新對位；②激光進行透鏡底部掃描進程<10%，可暫停激光掃描，重新對位；注意重新對位掃描容易出現周邊掃描錯層而致透鏡分離和取出不完整和破損；③已完成大部分掃描，但發現偏心明顯，立即停止手術；④對于 kappa 角較大的患者需慎重對位，同時參考角膜頂點和瞳孔中央反光點。
6.角膜層間異物。
處理原則：①固體異物用顯微鑷子可夾取；②液體異物用平衡液從邊切口進入囊袋內沖洗，沖洗完畢后注意切口閉合。
7.角膜基質透鏡邊緣辨認困難。
處理原則：①利用末端較細的分離器仔細尋找透鏡邊緣；②放大手術顯微鏡倍數或打開附置裂隙燈，確認透鏡位置及邊緣；③用眼前節光學相干斷層掃描儀測量角膜厚度及掃描痕跡，確認透鏡層次位置；④如使用多種方法仍無法找到透鏡，則暫停手術，會診后再取，或改行表層手術或飛秒激光輔助的準分子激光原位角膜磨鑲術等其他方式。
8.角膜帽穿孔或劃破。
處理原則：使破損部位角膜嚴密對位，配戴繃帶式角膜接觸鏡，避免角膜上皮植入。
9.角膜中央上皮缺損。
處理原則：輕者可不予處理。較大片狀缺損者可戴繃帶式角膜接觸鏡。
10.不透明氣泡層。
處理原則：①分離透鏡時更輕柔，不過于用力分離，避免造成錯層；②減少擦劃操作，避免過多侵擾組織層面影響術后恢復；③透鏡邊緣出現不透明氣泡層，小心分離，避免組織殘留。
11.角膜基質內掃描區出現黑區。
處理原則：①一旦發現較大面積黑區出現，即刻停止負壓，停止激光掃描，尋找可能的原因并予以排除，擇期手術；②掃描區黑區的出現會使透鏡的分離難度增加，分離透鏡應小心仔細，過于用力的分離可致器械尖端進錯層次，可造成透鏡破裂。

（二）術后并發癥

1.彌漫性層間角膜炎。
處理原則：①糖皮質激素滴眼液短期高頻次點眼；②必要時可從邊切口使用低濃度糖皮質激素平衡液沖洗；③密切隨訪，根據病情變化及時更改用藥頻次；④注意與點狀角膜病變、感染性角膜炎等鑒別。
2.薄霧或薄紗狀視物模糊、眩光等視覺質量不良現象。
處理原則：①使用糖皮質激素滴眼液，逐漸減量；②對于暗瞳直徑較大患者，手術前應充分告知，手術參數設置時適當增加光學區大小。
3.角膜基質霧狀混濁。
處理原則：①可用糖皮質激素滴眼液短期高頻次點眼，逐漸減量或降低用藥濃度并監測眼壓變化；②注意隨訪，根據角膜基質霧狀混濁變化情況調整用藥。
4.感染性角膜炎。
處理原則：①圍手術期預防性使用抗生素滴眼液，手術器械必須滅菌合格，手術嚴格遵循無菌操作；②一旦發現，用抗生素滴眼液頻點，必要時進行囊袋內沖洗，嚴重者及時打開囊袋行開放式沖洗，及時轉診。
5.屈光度數回退、欠矯或過矯。
處理原則：①隨訪屈光度數變化，完全穩定后再考慮加強手術；②選擇表層手術或用補矯制瓣程序制作角膜瓣并將其掀開，在足夠厚度基質床上行準分子激光加強手術。
6.視力恢復延遲。
處理原則：①術后早期可出現視力恢復延遲，但可隨時間得到逐步恢復，可囑患者耐心按常規用藥；②根據病因處理，如角膜水腫等，可適當加糖皮質激素滴眼液或非甾體類抗炎滴眼液等；若術后有較明顯的偏心，可通過手術進行修正，如在角膜地形圖或波前像差引導下手術。
7.切口處上皮植入。
處理原則：隨訪觀察，必要時給予手術干預。
8.角膜帽前彈力層微皺褶。
處理原則：①皺褶未對角膜光學質量產生影響且無視覺癥狀者，可不予干預；②若患者有視覺癥狀，必要時可適當延長糖皮質激素滴眼液的使用時間，可使用人工淚液滴眼液。
9.干眼。
處理原則：除常規眼部使用人工淚液滴眼液等，可局部聯合低濃度糖皮質激素滴眼液和免疫抑制劑滴眼液，或聯合淚點栓塞、強脈沖光等物理治療。
10.激素性高眼壓。
處理原則：需停糖皮質激素滴眼液，用降眼壓藥物至眼壓正常。

隨著角膜屈光性透鏡取出術臨床實踐的不斷深入，本規范將適時修訂。

轉載自-國家衛健委官網