世界衛生組織稱，市場上超過8%的醫療器械是偽造品。這些有問題的產品可能是由低劣部件組裝而成的，更糟糕的是，這些假冒零部件可能含有有毒物質。無論在哪種情況下危險性是相同的。無論對患者和醫療服務提供者，可能造成人身傷害，永久殘疾，甚至死亡，生產商對假冒醫療器械負有很大的責任。

　　為了應對假冒醫療器械引起的威脅，WHO成立了國際藥品打假工作小組(IMPACT)來增強意識，動員聯合國起草立法。在過去的幾年里，FDA報告了大量假冒的醫療產品，如未消毒的手術繃帶，不標準的血糖試紙及假藥等。2009年，美國海關查獲了價值超過三千萬美元的假冒醫療產品，包括藥品，個人護理用品，電子元件及電力系統。

　　在國內外組織正盡力與假冒產品作斗爭的同時，醫療器械生產者也正積極地保護自己的品牌。“對客戶來說，潛在的健康威脅并不是唯一的危險”， BrandWatch公司主管商業開發的副總裁Steve Delepine解釋說。

　　醫療行業展現了獨特的品牌安全的競爭模式。醫療器械生產商需要一個安全伙伴來執行與現行的cGMPs相通的保護方案，以保證已制定的生產流程的順利進行。