上海詩燁企業(yè)發(fā)展有限公司                                        2009.09.07  13:57

　　 醫(yī)療器械   上海產(chǎn)甲流疫苗首批4萬多瓶已分裝下線并進(jìn)入成品檢定程序。昨天，上海生物制品研究所相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者透露，隨著近日藥檢部門向該所發(fā)出首個(gè)預(yù)生產(chǎn)文號(hào)，最后的專家審評(píng)也將開展，預(yù)計(jì)年底前，將有1000萬人份的疫苗投入市場(chǎng)，滿足包括上海在內(nèi)的國內(nèi)甲流防控需要。

　　據(jù)悉，為應(yīng)對(duì)甲型H1N1流感疫情和防控流感大流行，上海生物制品研究所生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)保、物料等部門，全力以赴投入國產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗的應(yīng)急研發(fā)生產(chǎn)和臨床申報(bào)工作。6月18日獲得世界衛(wèi)生組織公布的甲型H1N1流感毒種后，7月7日稀釋配制并分裝，完成全部3個(gè)規(guī)格共9批臨床試驗(yàn)樣品，7月25日開始，按照雙盲隨機(jī)的原則啟動(dòng)人體臨床試驗(yàn)。根據(jù)測(cè)試結(jié)果，上生所生產(chǎn)的15微克／0.5毫升規(guī)格國產(chǎn)甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的免疫效果，即保護(hù)率達(dá)到90％以上，30微克／0.5毫升規(guī)格產(chǎn)品的保護(hù)率達(dá)到93％以上，達(dá)到并超過國家食品藥品監(jiān)督管理局《甲型H1N1流感疫苗研發(fā)技術(shù)考慮要點(diǎn)》中規(guī)定的免疫原性評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。上述產(chǎn)品均已通過中國藥品生物制品檢定所的藥審，未來一周內(nèi)國家食藥監(jiān)管局的注冊(cè)申請(qǐng)批文有望出臺(tái)。

　　在正式領(lǐng)到甲流疫苗生產(chǎn)許可證開展批量生產(chǎn)之際，上生所即日起已投入產(chǎn)品預(yù)生產(chǎn)。第一批4萬多瓶國產(chǎn)甲型H1N1流感病毒裂解疫苗已經(jīng)分裝下線并進(jìn)入成品檢定程序。相關(guān)負(fù)責(zé)人昨天告訴記者，今年年底預(yù)期將生產(chǎn)出1000萬人份的疫苗劑次，產(chǎn)能和供應(yīng)量達(dá)到國內(nèi)最大，滿足國家甲流防控需要。至于上海市民何時(shí)可以獲得這一疫苗的注射，相關(guān)人士表示，這將根據(jù)衛(wèi)生疾控部門的統(tǒng)一部署，按照本市防控工作的計(jì)劃來決定。(東方網(wǎng))