上海詩燁企業(yè)發(fā)展有限公司                       2009.09.02  10:55       衛(wèi)生部辦公廳近日針對醫(yī)療器械產品臨床試用有關問題發(fā)布通知，要求各地衛(wèi)生行政部門加強醫(yī)療器械產品臨床試用管理，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，維護患者權益。
    
     通知要求，醫(yī)療機構必須嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定，按照批準的方案開展醫(yī)療器械產品臨床試用。在為企業(yè)試用醫(yī)療器械產品前，應向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告，同時必須向受試者或其監(jiān)護人充分告知相關事宜，要征得受試者本人或其監(jiān)護人同意。開展醫(yī)療器械產品臨床試用不得向受試者收取任何費用。試用完成后要如實出具臨床試用報告。
    
      在醫(yī)療器械產品臨床試用過程中，醫(yī)療機構要嚴密監(jiān)測醫(yī)療器械產品的安全性和有效性，對發(fā)現的不良反應事件要及時采取處置措施，做好相關記錄，按照有關規(guī)定及時報告，保護受試者的健康和生命安全。
    
     通知強調，醫(yī)療機構接受醫(yī)療器械研發(fā)、生產、經營企業(yè)捐贈的醫(yī)療器械，必須按照有關規(guī)定辦理捐贈手續(xù)。醫(yī)療機構不得購置未經注冊的醫(yī)療器械產品，包括尚未注冊的臨床試用醫(yī)療器械產品。

相關搜索：   病床        移動信息車       輸液椅        藥柜          搶救車        醫(yī)用椅子        護理用品