上海詩燁企業(yè)發(fā)展有限公司                                       2009.07.08  11:00

　　為確保防控甲型H1N1流感所需藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局自2009年7月6日起，對甲型H1N1流感防控藥械監(jiān)督檢查工作開展全面督查，深入查找問題，嚴厲打擊生產(chǎn)、銷售、使用不合格防控藥械的違法行為。

此次督查工作突出重點地區(qū)、重點單位、重點品種。要集中力量對甲型H1N1流感發(fā)病地區(qū)的防控藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、儲備、使用環(huán)節(jié)進行核查。防控藥品核查的重點是磷酸奧司他韋膠囊、流感疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、使用、儲備、衛(wèi)生部《甲型H1N1流感診療方案（2009年試行版第一版）》推薦的藥品等重點品種。防控醫(yī)療器械核查的重點是《關(guān)于加強醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機等醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》涉及的醫(yī)療器械等重點品種。

此次督查的內(nèi)容包括甲型H1N1流感防控藥械的生產(chǎn)、經(jīng)營、儲備、使用環(huán)節(jié)。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)要重點核查企業(yè)是否有合法的生產(chǎn)資質(zhì)，產(chǎn)品是否有合法的批準文號，原料藥來源是否合法，質(zhì)量管理體系是否有效運行，是否嚴格按照生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，是否嚴格執(zhí)行出廠檢驗制度，產(chǎn)品標簽、說明書是否符合要求，產(chǎn)品銷售渠道是否合法等。在經(jīng)營環(huán)節(jié)，要重點核查企業(yè)是否有合法的經(jīng)營資質(zhì)，是否按照批準的經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動，是否存在掛靠經(jīng)營現(xiàn)象，防控藥品、醫(yī)療器械購銷渠道是否合法，是否存在質(zhì)量不合格、過期失效的問題，儲存條件是否符合要求，特別是疫苗是否嚴格執(zhí)行儲存、運輸?shù)睦滏湽芾碇贫鹊取Ｔ趦洵h(huán)節(jié)，要重點核查儲備單位儲備的防控藥品、醫(yī)療器械購入渠道是否合法，是否存在質(zhì)量不合格、過期失效的問題，儲存條件是否符合要求等。在使用環(huán)節(jié)，要重點核查醫(yī)療機構(gòu)使用的防控藥械購入渠道是否合法，是否存在質(zhì)量不合格、過期失效的問題，儲存條件是否符合要求，以及是否及時監(jiān)測、報告涉及防控藥品、醫(yī)療器械的不良反應(yīng)、不良事件等。

本次督查堅持“深入流感發(fā)病地區(qū)、深入?yún)^(qū)縣基層、深入防控一線”的原則，采取聽取匯報、現(xiàn)場檢查、隨機抽查、暗訪調(diào)查等方式進行。對督查中發(fā)現(xiàn)的防控藥品、醫(yī)療器械存在的違法違規(guī)行為，將依法從嚴查處，并按規(guī)定追究有關(guān)責任人的責任。

據(jù)了解，此次督查分為三個階段，7月6日至7月12日為企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)自查階段，7月8日至7月25日為省局監(jiān)督檢查階段，7月10日至7月25日為國家局集中督查階段。集中督查結(jié)束后，國家局將對督查情況進行全面總結(jié)。對發(fā)現(xiàn)的涉及重點品種的案件將進一步加大督查督辦力度，并將有關(guān)案件的查處情況通報全國。
     來源：醫(yī)療器械信息網(wǎng)