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GAP的實施是現(xiàn)代中藥品質(zhì)的保證之一

行業(yè)資訊  | 2011-10-20

GAP是“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的簡稱。它從保證中藥材的質(zhì)量出發(fā),對中藥材良種選育,建立良種繁育基地,以及生產(chǎn)栽培、采收與加工、包裝、運輸、儲運等中藥生產(chǎn)全過程進行全程詳細規(guī)范。天士力制藥股份有限公司下屬子公司陜西天士力植物藥業(yè)有限公司商洛丹參基地在全國首家正式通過了國家食品藥品監(jiān)管局GAP認證。
 
  經(jīng)過多年的考察,基于中藥材的道地原則,天士力集團選擇了陜西的商洛、云南的文山等地作為其拳頭產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸原料藥的種植基地。
 
  天士力丹參藥源基地位于陜西商洛,該地屬于北亞熱帶和暖溫帶過渡性半濕潤山地氣候,夏無酷暑、冬無嚴寒,雨量充沛、土壤疏松,素有“天然藥庫”之稱,是丹參、柴胡等116種中藥材的“故鄉(xiāng)”。那里沒有便捷的交通,但保證了地質(zhì)、水質(zhì)、大氣無污染。經(jīng)土壤檢測,其重金屬及化學(xué)污染達到最低點,從而為高品質(zhì)中藥材生產(chǎn)提供了得天獨厚的自然條件。
 
  天士力丹參藥源基地建立了質(zhì)量監(jiān)控體系,在選種(包括染色體鑒定等)、育苗、栽培、田間管理、采收、加工、倉儲、包裝、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)都制定了嚴格的質(zhì)量標準及操作規(guī)程(SOP),采用高效液相色譜法測定每批產(chǎn)品的藥用指標成分含量。藥源基地生產(chǎn)出的產(chǎn)品丹參素含量穩(wěn)定在1.7%左右,丹參酮ⅡA達到0.35%~0.48%,分別高出《中國藥典》標準的1~2倍,且重金屬和“農(nóng)殘”含量大大低于國家標準。2008年,天士力商洛丹參種子搭乘神州七號宇宙飛船飛上了太空。目前,太空丹參繁育已進入第二代,丹參素的含量有了很大提高。
 
  天士力三七藥源基地位于云南省文山州硯山縣,現(xiàn)種植面積1000畝。硯山縣地處溫熱地帶,海拔較高,冬暖夏涼,夏季雨水集中,是三七道地中藥材的“故鄉(xiāng)”。天士力文山三七種植基地的土壤經(jīng)化驗為微酸性,表層為質(zhì)地疏松、排水良好、腐殖豐富的紅壤,底層保水力強、通透性好,適宜種植優(yōu)質(zhì)三七。文山三七經(jīng)中科院昆明植物研究所測定“農(nóng)殘”及重金屬含量均低于國際標準,有效成分總皂甙、揮發(fā)油等的含量均高于國內(nèi)同類產(chǎn)品。
 
  作為我國第一個完成美國FDAⅡ期臨床試驗的原研藥物,天士力現(xiàn)代中藥復(fù)方丹參滴丸的臨床效果和安全性已經(jīng)得到世界上最嚴格的藥品監(jiān)管機構(gòu)的認可,而GAP種植基地從源頭上保證了藥品質(zhì)量。

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